ГК Алкор Био подтвердила соответствие стандарту ISO 13485:2016

15.10.2019 15:51:00

В октябре Группа Компаний Алкор Био – российский разработчик и производитель тест-систем для ИФА и ПЦР - анализа – подтвердила соответствие требованиям международного стандарта ISO 13485, версия 2016 года. 

Напомним, что переход на новую, следовательно, и более жесткую в части предъявляемых требований, версию этого стандарта произошел в ГК Алкор Био в 2017 году. Ресертификационный аудит на соответствие требованиям международного стандарта  ISO 13485:2016  проводил один из мировых лидеров в области сертификации – Регистр Ллойда («Lloyd’s  Register EMEA» Великобритания). Участие в аудите приняли четыре компании группы Алкор Био: «Компания Алкор Био», «Алкор Био», «Вега» и «Алкор Импэкс». Аудит прошел успешно и подтвердил стремление Группы компаний Алкор Био к постоянному улучшению системы менеджмента качества и к наиболее полному удовлетворению потребностей клиентов. В ходе аудита проверки коснулись всей системы менеджмента качества, от разработки до продаж, производства, закупок, планирования, метрологического контроля,  документации, персонала. Стоит напомнить, что аудит, как и сама сертификация - дело добровольное и финансово довольно затратное, основная цель этих процедур  - подтвердить способность организации поставлять медицинские изделия, отвечающие всем требованиям (как потребителей, так и регулирующих организаций), которые применимы к этому виду продукции. 


За интересующей информацией Вы можете обратиться к нашим сотрудникам