ГК Алкор Био получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора на набор реагентов «Интифика Chlamydia trachomatis» для выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени

17.12.2018 10:46:00

В середине декабря Группа компаний Алкор Био – разработчик и производитель тест-систем для лабораторной диагностики методами ИФА и ПЦР – получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ на свой новый набор «Интифика Chlamydia trachomatis» для выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени. Набор был разработан сотрудниками ПЦР - лаборатории ГК Алкор Био.

Набор «Интифика Chlamydia trachomatis» предназначен для качественного определения ДНК Chlamydia trachomatis в препаратах нуклеиновых кислот (НК), полученных из клинических образцов мазков/соскобов со слизистых оболочек урогенитального тракта (уретры, цервикального канала и влагалища) и образцов первой порции мочи, методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.
Набор может быть использован в клинической лабораторной диагностике для выявления носительства возбудителя ИППП Chlamydia trachomatis. Диагностика на основе ПЦР является дополнительным тестом, который в сочетании с другими методами обследования позволяет подтверждать наличие хламидийной инфекции. Набор «Интифика Chlamydia trachomatis» предназначен для совместного использования с наборами для экстракции ДНК производства ГК Алкор Био, которые были разработаны, зарегистрированы в Росздравнадзоре и выпущены на рынок. Рассчитан новый набор реагентов на проведение анализа 112 образцов, включая контроли. Диагностическая чувствительность набора составляет 99,5%, диагностическая специфичность - 99,5%.

Для справки: 


Инфекций, передаваемых половым путем (ИППП), довольно много - в настоящее время врачам известно более 25 таких болезней, при этом возбудители ИППП - это гетерогенная группа организмов: бактерии, грибы, простейшие, вирусы. Согласно статистике ежегодно в мире ИППП заболевают порядка 250 миллионов человек. Некоторые из ИППП относятся к безусловным патогенам и могут стать причиной бесплодия, невынашивания беременности, младенческой смертности. Правда, большинство ИППП излечимы, но прежде чем врач назначит лечение, инфекцию, естественно, следует определить и для этого существует множество лабораторных методов диагностики. Однако, практика показывает, что диагностика ИППП - отнюдь не тривиальная задача: для достоверного выявления большинства возбудителей из этой группы требуется применение сразу двух и более методов диагностики.
Сравнительно недавно внедренный вариант ПЦР с детекцией продуктов амплификации в режиме реального времени позволяет проводить экспресс-диагностику инфекционных заболеваний и, в некоторых случаях, дифференциальную диагностику и контроль эффективности проводимого лечения. Высокая чувствительность и относительная простота исполнения позволяет широко использовать ПЦР для диагностики ИППП.
ПЦР метод позволяет диагностировать латентную стадию инфекции, малосимптомные и бессимптомные варианты, когда не наблюдается воспалительный процесс. Особенно это касается урогенитального хламидиоза (УГХ): метод выделения этого возбудителя на культуре клеток, бывший до недавнего времени «золотым стандартом» диагностики УГХ, имеет чувствительность 60-90% и уступает ПЦР по этому показателю. А в целом, цифры таковы: хламидиоз бессимптомно протекает почти у 80% зараженных этим возбудителем мужчин и у 50% женщин.


За интересующей информацией Вы можете обратиться к нашим сотрудникам